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工作職責(zé):
1、負(fù)麥藥品上市前后的生產(chǎn)管理工作，建立和完善生產(chǎn)相關(guān)的技術(shù)文件、管理制度。
2、負(fù)責(zé)并協(xié)調(diào)將產(chǎn)品工藝技術(shù)轉(zhuǎn)移至受托生產(chǎn)企業(yè)，確保受托生產(chǎn)企業(yè)按照注冊(cè)的工藝完成生產(chǎn)工藝轉(zhuǎn)移和工藝驗(yàn)證、以及清潔驗(yàn)證。
3、審核委托品種的生產(chǎn)相關(guān)技術(shù)文件(如工藝規(guī)程、空白批生產(chǎn)記錄等)，確保受托方嚴(yán)格執(zhí)行與生產(chǎn)操作相關(guān)的各種操作規(guī)程。
4、確保受托生產(chǎn)企業(yè)及本企業(yè)的相關(guān)生產(chǎn)操作人員經(jīng)過(guò)上崗培訓(xùn)和再培訓(xùn)，并根據(jù)實(shí)際需要調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容。
5、負(fù)責(zé)生產(chǎn)計(jì)劃傳達(dá)，以及生產(chǎn)指標(biāo)的統(tǒng)計(jì)和跟蹤。
6、負(fù)青委托產(chǎn)品的生產(chǎn)管理的監(jiān)督工作，保證受托方藥品生產(chǎn)按照批準(zhǔn)的工藝規(guī)程生產(chǎn)、貯存，以保證藥品質(zhì)量。
7、產(chǎn)品上市放行前，負(fù)麥審核批生產(chǎn)記錄及包裝記錄，確保生產(chǎn)數(shù)據(jù)完整可追溯，并符合工藝規(guī)程的規(guī)定。
8、參與供應(yīng)商與受托生產(chǎn)企業(yè)的遴選與審計(jì)。
9、參與用戶投訴、召回、不良反應(yīng)、藥物警戒、偏差、變更、CAPA等與生產(chǎn)相關(guān)部分的調(diào)查和評(píng)估等工作。
10、參與企業(yè)定期自檢，配合外部審計(jì)以及官方核查。
任職資格:
1、本科及以上學(xué)歷，藥學(xué)相關(guān)專業(yè)，有中級(jí)專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格優(yōu)先。
2、具有至少五年從事上市后藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，其中至少有三年的上市后無(wú)菌藥品生產(chǎn)管理經(jīng)驗(yàn)；近五年至少有三年從事上市后藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理工作，有B證公司生產(chǎn)管理經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
3、熟悉藥品生產(chǎn)管理、GMP法規(guī)、MAH要求等專業(yè)知識(shí)，有注冊(cè)核查、GMP符合性檢查經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
4、善于溝通，較強(qiáng)的計(jì)劃能力、執(zhí)行能力、組織協(xié)調(diào)能力。